臨床監(jiān)查員
崗位職責：
按照方案，GCP原則，國家法律法規(guī)及公司SOP執(zhí)行臨床研究：
1.有效地完成研究中心篩選工作包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者等。
2.研究啟動活動的執(zhí)行包括中心啟動和培訓，評估中心入組情況，確保中心人員對方案的正確把握，對研究操作正確理解，保證研究中心按照方案，GCP原則，國家法律法規(guī)及公司SOP執(zhí)行臨床研究。
3.按照監(jiān)查計劃進行中心的監(jiān)查訪視，確認入選的受試者合格，確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內作出報告并記錄在案。監(jiān)查訪視完畢能夠及時準確的書寫監(jiān)查訪視報告，并對問題的整改進行隨訪。
4.與研究中心人員保持緊密聯(lián)系，在研究執(zhí)行階段協(xié)助中心解決試驗過程中的問題。對相應的問題有聯(lián)系報告或郵件記錄。
5.管理試驗藥物并培訓研究中心人員如何管理試驗藥物。每次監(jiān)查訪視完成藥物計數(shù)，藥物依從性的核對。檢查試驗藥物額保存運輸符合研究要求，確保超溫藥物已上報。
6.在研究過程中培訓并指導研究中心人員避免重復的方案違背發(fā)生。
7.培訓研究中心人員關于安全性事件的處理和上報。
8.與數(shù)據(jù)管理人員合作解決CRF中的疑問。
9.確保在數(shù)據(jù)清理時限內完成負責中心的數(shù)據(jù)清理工作。
10.確保試驗藥物的返還和銷毀及試驗物資的回收。
11.確保生物樣本的保存和運送符合方案要求。
12.收集和管理試驗必要文件符合法規(guī)要求。
13.協(xié)助組織和參加研究者會議，確保與研究中心有正向的合作關系。
14.執(zhí)行關中心活動。
15.確保研究者知曉試驗結束后的文檔保存要求。
1.識別臨床研究中的潛在風險，并能主動采取行動規(guī)避風險。
2.熟練掌握及使用EDC，IWRS各種臨床研究中的電子系統(tǒng)，并能培訓研究者。
3.學習及提升腫瘤治療領域的知識，更好的理解方案及治療。
4.將在研究中心的重大發(fā)現(xiàn)進行內部溝通。
5.維持知識更新，使臨床試驗的執(zhí)行符合現(xiàn)行的GCP及其他現(xiàn)行的法律法規(guī)。
6.整理申辦方TMF及存檔。
7.在研究中心及辦公室支持稽查和視察活動。
8.確保各種行為符合公司的規(guī)章制度。
任職資格：
教育背景
1.醫(yī)藥學相關本科或以上學歷，包括醫(yī)學，藥學，護理學等
2.英語CET-4級及以上
經(jīng)驗
1.至少一年藥廠或CRO公司臨床試驗相關經(jīng)驗
2.熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規(guī)
3.能夠適應出差
技能
1.能夠與研究中心建立友好合作關系
2.較好的交流，溝通與解決問題的能力
3.工作高效，關注工作產(chǎn)出和質量
4.熟練使用計算機及辦公軟件
5.富有工作激情與責任心，有較強的學習能力
6.在不斷變化的外部環(huán)境中能夠快速的適應新狀況